投诉人：深圳市普信医疗科技有限公司 

住 所：深圳市宝安区新安街道兴华一路68号鹏兴盛商务中心503 

法定代表人：邰昌松 

联系电话：0755-29663233 

被投诉人：深圳市宝安区政府采购中心 

住 所：深圳市宝安区2区湖滨东路38号 

　　我局已受理投诉人深圳市普信医疗科技有限公司（以下简称投诉人）对区采购中心组织的“健康自助监测系统34套”项目（招标编号：BACG2016134194）（以下简称“项目”）的投诉。 

　　一、投诉内容 

　　招标文件《符合性审查表》第20条要求“投标人所投设备属医疗器械监督管理范围的，按要求提供相应的国内食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证”，中标人未提供健康自助监测系统“操作软件系统”的医疗器械注册证，中标结果违反了《符合性审查表》第20条规定。区采购中心认定“操作软件系统”不需提供医疗器械注册证，不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》。 

　　二、被投诉人的回复 

　　区采购中心于2016年12月16日回复我局，称“健康自助监测系统软件”不在《医疗器械分类目录》的“6870软件 诊断数据处理软件”名目中，原评标委员会根据《医疗器械分类规则》判定“健康自助监测系统”不属独立软件，且根据招标文件技术参数要求，判定该软件属于“健康管理软件”，投诉人代表人也同意该意见。 

　　三、我局对投诉事项认定 

　　针对投诉事项，本机关依法调阅了本项目招、投标文件，评审文件等相关材料，依法向采购相关人发送投诉书副本并要求对有关投诉事项做出说明。采购人于2016年12月22日回复我局。中标人于2016年12月20日回复我局，称本次招标中“操作软件系统”不是诊断数据处理软件，不属于医疗器械分类目录6870监督管理范畴，区采购中心的质疑回复认定正确。 

　　经调查，对投诉事项认定如下： 

　　首先，该项目招标文件中对“操作系统软件”的描述与我局在国家食品药品监督管理总局（CDFA）官网查询到《医疗器械分类目录》中“6870软件诊断数据处理软件”的描述内容不一致，不能直接认定其属于诊断数据处理软件。 

　　其次，在国家食品药品监督管理总局（CDFA）官方网站《医疗器械分类目录》的“6870软件诊断数据处理软件”中未检索到“健康自助监测系统软件”。 

　　再次，区采购中心收到质疑后于2016年11月30日组织项目原评审专家复议，再次判定“健康自助监测系统软件”属于“健康管理软件”，不属于医疗器械，无需医疗器械注册证，且中标人所投“操作系统软件”已取得知识产权。 

　　最后，经区卫计局组织专家论证会，未确认“操作软件系统”属于医疗器械管理软件；市、区食药监局均未认定“操作软件系统”属于医疗器械，需要医疗器械注册证。 

　　现有证据不足以证明健康自助监测系统“操作软件系统”需要医疗器械注册证，即不足以证明中标结果违反了招标文件《符合性审查表》第20条的规定。同时，未发现区采购中心在组织招、投标过程和处理投诉人质疑事项阶段存在违法违规情形。 

　　故，投诉人的投诉不成立。 

　　四、处理决定 

　　综上，我局认定，投诉人的投诉事项缺乏事实依据。根据《政府采购供应商投诉处理办法》（财政部令第20号）第十七条第一款第（二）项之规定，我局作出如下决定： 

　　投诉缺乏事实依据，驳回投诉。 

　　依据《中华人民共和国政府采购法》第五十八条规定投诉人如对本投诉处理决定不服，可以在收到本处理决定书后六十日内向深圳市宝安区人民政府或深圳市财政委员会提起行政复议，也可以在六个月内直接向深圳市盐田区人民法院提起行政诉讼。 

　　深圳市宝安区财政局 

　　                               2017年2月13日