投诉人：深圳市科普瑞医疗科技有限公司

地址：深圳市宝安区福永街道怀德社区107国道西部物流信息中心十楼1019室

被投诉人：深圳市罗湖区政府采购中心

地址：深圳市罗湖区深南东路新秀路口深圳古玩城4栋5楼

相关供应商:深圳市前海安测信息技术有限公司

地址：深圳市南山区科技园南区高新南七道数字技术园B1栋3B

　　一、项目基本情况

　　投诉人因对被投诉人关于“肺功能检测仪采购项目”（项目编号：LHCG2018167117）的质疑答复不满意，于2018年5月31日向本机关提出投诉。本机关于2018年5月31日对该投诉予以受理并将投诉书副本在法定期限内发送被投诉人及相关当事人。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，并向投诉人、被投诉人及其他投诉相关当事人进行调查，现本案已审查终结。

　　二、投诉人的投诉事项

　　投诉事项1：招标文件技术要求第6条要求“传感器:数字超声流量传感器，可不借助任何工具直接拆卸清洗，清洗后能立即投入使用”，而本项目中标供应商深圳市前海安测信息技术有限公司（以下简称“前海安测公司”）在投标文件的《FGC-A+肺功能测试仪使用说明书》（以下简称“中文说明书”）中显示所投产品的传感器为压力差传感器。

　　投诉事项2：招标文件技术要求第7条要求“测量范围：0-±16L/S，分辨率：1ML/S，测量精度：±3%”，而前海安测公司投标文件的《中文说明书》中显示其所投产品的“测量范围为：0-±14L/S，误差±5%”，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉事项3：招标文件技术要求▲（“▲”表示重要参数，下同）第8条“传感器超声时间分辨率≤10纳秒，流量分辨率≤0.6毫升/秒”，而前海安测公司投标文件的《中文说明书》中现实其所投产品的传感器为压力差传感器，压力差传感器不存在超声信号发射，不存在超声时间分辨率和流量分辨率。

　　投诉事项4：招标文件技术要求▲第9条“传感器中间无任何阻力筛网等障碍物，需满足呼吸阻力为0”，但《中文说明书》中明确显示传感器中间有过滤网罩，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉事项5：招标文件技术要求第10条 “需配有传感器内置温度、湿度及大气压传感器，可实时测量口腔处的环境参数，并能自动BTPS校正”，但前海安测公司投标文件提供的《中文说明书》传感器示意图中明确标示传感器物理组成中不存在温度、湿度及大气压传感器传感器，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉事项6：招标文件技术要求第14条要求“重复性：通气功能测试需同一个界面上支持不少于10条FV曲线和用力时间肺活量曲线的叠加，并显示每条测试曲线的具体测试参数”，而前海安测公司投标文件的《中文说明书》中显示其所投产品同一个界面只有一个曲线，一组数据，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉事项7：招标文件技术要求第16条要求“编辑功能：支持测试曲线上人工调整测试点位置的功能”，《中文说明书》测试操作图片介绍明确显示其操作不支持测试曲线上人工调整测试点的功能，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉事项8：招标文件技术要求▲第17条要求“数据组合：能从不同的用力流量容积环测试曲线上分别选取最佳的吸气环和呼气环，重新组成一个新的最好用力流量容积环和测试数据（提供图片证明）”，投标文件提供的第17条参数证明图片中(其投标文件第四点、技术规格偏离表中4-6数据组合）没有显示用力流量容积环测试曲线，也没有显示吸气环和呼气环，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉事项9：招标文件技术要求▲第18条要求“信息化接口：免费开放端口，可与医院信息化系统连接，连接后支持扫码枪扫码后在肺功能病人信息输入栏自动输入病人信息资料，包括病人姓名、年龄、身高、体重等信息均可自动从HIS系统中读取输入”，前海安测公司投标文件提供的《中文说明书》显示其受检者参数输入为人工手动数字按钮操作输入，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉事项10：招标文件技术要求第20条要求“需具有病人数据存储功能，可保存10万份以上病人数据，并可通过增加硬盘容量达到无限病人数据无限存储功能”，前海安测公司投标文件提供的《中文说明书》表示其最多可存储250份病人数据，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉事项11:招标文件技术要求第21条要求“扩展升级功能：后续可根据需要增加弥散残气测试及潮气呼吸环测试功能”，前海安测公司投标文件提供的《中文说明书》功能操作介绍中明确没有弥散残气测试和潮气呼吸环功能，彩页说明中也明确没有该功能，不符合招标文件本条技术要求。

　　投诉理由：根据相关法律规定，医疗器械说明书的内容应当与经注册或备案的相关内容一致，产品说明书是判读产品是否符合技术要求的重要依据。虽然前海安测公司在投标文件中提交的《技术白皮书》照抄招标文件中技术要求的内容，没有如实反映其产品的真正技术性能，与《中文说明书》完全不符，前后矛盾。在这种情况下，评审委员会（以下简称为“评委会”）仅依据《技术白皮书》作出评审存在缺陷，与事实不符，应予纠正。

　　投诉请求：1、由于前海安测公司共应有11个负偏离，包含了4个重要参数的负偏离，前海安测公司在此次投标过程中对《技术偏离表》填写不明或不实、所投产品在技术方面没有实质性满足招标文件要求，应对本次招标做废标处理，对前海安测公司涉嫌“隐瞒真实情况，提供虚假资料”的行为依法作出处罚；2、罗湖区采购中心对依据《技术白皮书》作出认定的行为提供法律依据；3、要求前海安测公司提供样机，以证明其投标产品是否满足招标文件技术要求。

　　三、被投诉人及相关供应商的回复意见

　　（一）被投诉人答复

　　1、关于投诉事项1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11和请求1的回复

　　投诉人认为前海安测公司投标文件共应有11个负偏离，包含了4个重要参数的负偏离；且招标文件中提供的《中文说明书》、产品彩页与《技术白皮书》内容前后矛盾，完全不一致。因项目的技术参数具有很强的专业性，被投诉人与2018年4月24日组织项目原评委会进行了复评并出局了专家复评意见，复评意见中专家根据招标文件要求和专业角度分析，认为前海安测公司的这11项技术参数符合招标文件的要求，被投诉人尊重专家的认定。并且招标文件对于技术参数偏离情况作为评分处理，未做废标条款处理，投诉人要求对技术参数偏离情况作废标处理，不符合招标文件要求。

　　2、关于请求2的回复

　　以技术白皮书为准认定技术参数是专家根据招标文件专业角度出具的意见。

　　投诉人在投诉书中载明的“根据《国家食品药品监督管理总局令第6号》《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致……”援引的法律规定有误。

　　首先，《国家食品药品监督管理总局令第6号》和《医疗器械说明书和标签管理规定》实为同一部法律法规，即为《国家食品药品监督管理总局令-第6号 医疗器械说明书和标签管理规定》。

　　其次，《国家食品药品监督管理总局令-第6号 医疗器械说明书和标签管理规定》第三条规定“医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号”，可见投诉供应商援引的法律根据有误。

　　再者，《国家食品药品监督管理总局令-第6号 医疗器械说明书和标签管理规定》第四条“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合”，上述法律条文并未明确专家评审委员会只能根据产品说明书判断其是否符合技术要求的重要依据。而依据招标文件“第二册格式及附件——第二章 投标文件的格式——四、技术规格偏离表”中的“注2、投标产品的技术参数应尽可能提供相应的证明资料，以证明投标供应商响应的真实性。证明资料包括制造商公布的产品说明书、产品彩页和我国政府机构出具的产品检验和核准证件等。投标供应商应在“说明”一栏中列出技术参数的证明资料名称，并指明该证明资料在投标文件中的具体位置”，明确证明资料可以有多种方式，并非要求产品说明书是作为符合技术要求判断标准的唯一依据。

　　最后，根据《评标委员会和评标方法暂行规定》第七条和《政府采购评审专家管理办法》第十五条规定，明确知晓评审专家有独立评审权。在复评现场，专家认为《技术白皮书》是有权威机构出具并认可的，并且医疗行业内以技术白皮书为认定依据也是通行做法，前海安测公司的技术白皮书是由安徽电子科学研究所认证，专家有理由相信安徽电子科学研究所出具的《技术白皮书》所认证的该产品技术参数，另外实践中由于《中文说明书》与医疗器械存在更新不同步的情况，综上所述，以技术白皮书作为认定符合招标文件要求的技术参数标准。

　　3、关于请求3的回复

　　关于前海安测公司投标书中《中文说明书》与《技术白皮书》前后矛盾，严重不一致问题，专家认为前海安测公司的《技术白皮书》是经专业机构安徽电子科学研究所出具的，具有一定的权威性，可以作为认定技术参数依据。因为招标文件并没有要求供应商提供样品，投诉人要求前海安测公司应向用户提供样机证明其产品能否实际满足招标文件技术的要求不合理。

　　结合评审委员会的意见，该被投诉人认为项质疑不成立。

　　4、关于投诉书中被投诉人处理质疑时间过长的回复

　　被投诉人于2018年4月11日受理了质疑后，于2018年4月17日收到了财政部门同意中止项目的复函（中止时间为2018年4月18日至2018年5月7日），于2018年4月19日书面回复质疑供应商因需要调查取证，待核实完成后另行回复，于2018年5月18日书面复函至投诉人。扣除中止时间，被投诉人的答复在法定期限内完成。

　　（二）投诉相关当事人前海安测公司答复

　　1、关于投诉事项1的回复

　　前海安测公司：我们的设备完全可以满足招标文件要求，并实现不借助任何工具直接拆卸清洗，清洗后能立即投入使用的功能。产品精度高，稳定性好，是目前国内外市场上主流，且全国案例多（附件提交用户名单）。

　　2、关于投诉事项2的回复

　　前海安测公司：我们所投设备为工作站形式，数据分析可以通过电脑配套的分析通讯管理软件实现，而非单片机固化的程序。可以根据客户要求更改预计值。我们的设备完全可以满足招标文件要求，并实现功能。产品精度高，稳定性好，是目前国内外市场上主流，且全国案例多（附件提交用户名单）。

　　3、关于投诉事项3的回复

　　前海安测公司：我们所投设备为工作站形式，数据分析可以通过电脑配套的分析通讯管理软件实现，而非单片机固化的程序。可以根据客户要求更改预计值。我们的设备完全可以满足招标文件要求，并实现功能。产品精度高，稳定性好，是目前国内外市场上主流，且全国案例多（附件提交用户名单）。

　　4、关于投诉事项4的回复

　　前海安测公司：我们所投设备为工作站形式，数据分析可以通过电脑配套的分析通讯管理软件实现，而非单片机固化的程序。可以根据客户要求更改预计值。我们的设备完全可以满足招标文件要求，并实现功能。产品精度高，稳定性好，是目前国内外市场上主流，且全国案例多（附件提交用户名单）。

　　5、关于投诉事项5的回复

　　前海安测公司：本设备能够实现自动校准，且设备性能稳定，无需经常进行评定。

　　6、关于投诉事项6的回复

　　前海安测公司：我们的肺功能分析通讯管理软件，可以实现数十条监测数据，叠加对比分析。而非在机器主机上实现此功能，投诉方所依据的仅仅是针对我们的机器主机，不是完整的工作站系统。

　　7、关于投诉事项7的回复

　　前海安测公司：正常肺功能的测试点都是预先按照相关要求制定好的，不可轻易变动，没有实际应用意义。如临床诊断确实需要，我司软件后台完全可以支持测试曲线上人工调整测试点位置的功能要求。

　　8、关于投诉事项8的回复

　　前海安测公司：我们的设备在电脑上配备单独的分析通讯管理软件，可以实现各种功能和数据组合。

　　9、关于投诉事项9的回复

　　前海安测公司：“信息化接口”我们设备完全能够实现要求的功能，我们通讯芯片分为单项通讯和双向通讯两种，此次所投设备为双向通讯，且早已大规模实现应用市场，技术非常成熟，完全符合招标要求。

　　10、关于投诉事项10的回复

　　前海安测公司：我们的单设备主机可存储250条病例，但此次我们所投产品为工作站配置，所有的数据分析处理存储接在电脑上进行，存储病例可达几十万条，并可通过增加硬盘容量达到无限病人数据无限存储功能，完全符合招标要求。

　　11、关于投诉事项11的回复

　　前海安测公司：招标文件要求的事“后续可根据需要增加弥散残气测试及潮气呼吸环测试功能”，我司完全可以根据需要后续扩展，完全符合招标要求。

　　另外，前海安测公司认为投诉人质疑技术偏离表填写不实无依据，招标文件“四、技术规格偏离表”中的“注：2、投标产品的技术参数应尽可能提供相应的证明材料，以证明投标供应商响应的真实性。证明资料包括制造商公布的产品说明书、产品彩页和我国政府机构出具的产品检验和核准证件等。投标供应商应在‘说明’一栏中列出技术参数的证明资料名称，并指明该证明资料在投标文件中的具体位置。”前海安测公司已经明确指明证明资料名称及位置是“4.2彩页及技术白皮书”，而非“产品使用说明书”。且前海安测公司还认为投诉人所依据的《肺功能学》书，非国家标准，不具备判断标准。且投诉供应商招标文件内也是用产品图片、技术白皮书作为技术参数的应答，技术响应与前海安测公司并无区别，投诉供应商有恶意投诉嫌疑。

　　最后，前海安测公司出具了一份《回复函补充说明》（以下简称为“补充说明”），表示：“我方此次所投肺功能仪设备，目前经厂家通知，设备其中一个部件，采集传感器部分由超声检测升级到压差式检测，由于超声式传感器，存在工作不稳定，可靠性低等因素，性能综合比较不如压差式传感器，我司所投产品属于正偏离此配件参数，因此厂家统一进行了产品改进，由于时间进度的问题，造成了标书上轻度不一致。”

　　四、调查核实情况

　　投诉受理后，本机关根据法律法规展开了调查，先后进行了调取检验报告、进行现场调查、发函调取材料、进行专家论证等工作，综合查阅了相关资料、听取了各相关方意见。

　　经调查，前海安测公司本次投标的产品为FGC-A+肺功能测试仪，生产者为安徽电子科学研究所，《医疗器械注册证》为皖械注准20172210164号，皖械注准20172210164号医疗器械注册证号显示，原注册证皖食药监械（准）字2014第2210023号作废。因安徽电子科学研究所出具的《中文说明书》与《技术白皮书》存在不一致的情况，且前海安测公司在投标文件中提交的是已作废注册证皖食药监械（准）字2014第2210023号的配套说明书即《中文说明书》，本机关根据投标产品目前有效的医疗器械注册证皖械注准20172210164号于2018年7月4日去函安徽省食品药品监督管理局（以下简称“安徽食药监局”）调取证明产品技术参数的相关文件，于2018年7月30日收到安徽食药监局发来的复函及投标产品的《使用说明书》复印件。由于安徽食药监局是负责安徽省的医疗器械监督管理工作的管理部门，具有权威性，且根据国务院令680号《医疗器械监督管理条例》第二十七条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定，安徽食药监局发来的复函及《使用说明书》作为本机关处理投诉事项的主要依据。同时，根据投诉处理需要，本机关于2018年8月6日组织了专家听证。

　　（一）关于投诉请求1问题

　　1、关于产品参数的11项投诉的调查情况

　　关于投诉事项1 ：招标文件在技术要求部分第6条要求所投传感器为“数字超声流量传感器”，前海安测公司在其提供的《检验报告》（报告编号：AH2017-QZC-00004）样品构成表及样品关键元器件清单中显示呼吸传感器样品为FREESCALE生产的MPX2010DP，该传感器为压力传感器，在其提供的《补充说明》中承认“采集传感器部分由超声检测升级到压差式检测”，现场质证笔录中也承认传感器为压力差传感器。由于超声传感器和压力传感器的工作原理不同，前海安测公司所投产品不符合本条技术要求，本条投诉成立。

　　关于投诉事项2：招标文件技术要求第7条要求“测量范围：0-±16L/S，分辨率：1ML/S，测量精度：±3%”，而《使用说明书》第8页明确显示该产品的性能参数：“2、流量：0-±14L/S，误差±5%”，前海安测公司所投产品不符合本条技术要求，本项投诉成立。

　　关于投诉事项3：招标文件技术要求▲（“▲”表示重要参数，下同）第8条要求“传感器超声时间分辨率≤10纳秒，流量分辨率≤0.6毫升/秒”，而前海安测公司所投产品的传感器为压力差传感器，压力差传感器不存在超声信号发射，不存在超声时间分辨率，前海安测公司所投产品不符合本条技术要求，本项投诉成立。

　　关于投诉事项4：招标文件技术要求▲第9条要求“传感器中间无任何阻力筛网等障碍物，需满足呼吸阻力为0”，但《使用说明书》第31页的示意图明确显示传感器中间有过滤网罩，不符合招标文件本条技术要求，本项投诉成立。

　　关于投诉事项8：招标文件技术要求▲第17条要求“数据组合：能从不同的用力流量容积环测试曲线上分别选取最佳的吸气环和呼气环，重新组成一个新的最好用力流量容积环和测试数据（提供图片证明）”，投标文件提供的第17条参数证明图片中(其投标文件第四点、技术规格偏离表中4-6数据组合）没有显示用力流量容积环测试曲线，也没有显示吸气环和呼气环，不符合招标文件本条技术要求，本项投诉成立。

　　关于投诉事项11：招标文件技术要求第21条要求“扩展升级功能：后续可根据需要增加弥散残气测试及潮气呼吸环测试功能”，前海安测公司投标文件提供所以文件中均明确没有弥散残气测试和潮气呼吸环功能，彩页说明中也未显示有该功能，且前海安测公司未进一步提交证明资料，因此不符合招标文件本条技术要求，此项投诉成立。

　　关于投诉事项5、6、7、9、10：现有证据不足以证明前海安测公司所投产品不符合相关技术要求，该5项投诉不成立。

　　2、前海安测公司是否涉嫌“隐瞒真实情况，提供虚假资料”

　　前海安测公司在其投标文件《技术规格偏离表》中部分填写不实，对部分参数作出了虚假响应，隐瞒了真实情况。但根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第（三）项规定，供应商只有同时符合“隐瞒真实情况”和“提供虚假资料”要素，本机关才能依法处罚，而前海安测公司的行为尚未满足处罚条件。本机关根据招标文件第二册第二章第一部分“投标承诺书”（招标文件第31页）的要求和前海安测公司在投标文件正文“一、投标承诺书”（投标文件正文第1页），废除其投标资格。

　　（二）关于投诉请求2问题

　　区政府采购中心已作出具体回复。本机关在本投诉处理中以《使用说明书》为主要依据并综合考虑其他证据材料。

　　（三）关于投诉请求3问题

　　根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十三条规定：“财政部门处理投诉事项原则上采用书面审查的方式。财政部门认为有必要时，可以进行调查取证或者组织质证。”本机关根据投诉处理实际需要，对本项采取书面审查、组织质证和专家评审等方式。

　　五、处理决定

　　根据上述查证事实，投诉人投诉事项中1、2、3、4、8、11项成立，投诉事项5、6、7、9、10项不成立，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十一条第（二）项规定、招标文件的要求和投标文件投标承诺书中的相关承诺，本机关决定如下：

　　（一）中标结果无效；

　　（二）该项目重新开展采购活动。

　　如不服本决定，可在本决定书送达之日起六十日内向罗湖区人民政府或者深圳市财政委员会申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起六个月内向深圳市盐田区人民法院提起行政诉讼。

　　深圳市罗湖区财政局

　　2018年8月9日